Khái niệm thuốc kê đơn
Theo Khoản 28 điều 2 Luật Dược 2016:
“Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe”.
Website/ứng dụng bán thuốc kê đơn cần thực hiện những thủ tục gì ?
Căn cứ pháp lý
1. Căn cứ Luật Dược 2016, việc cung cấp thông tin về thuốc kê đơn được thực hiện như sau:
a. Đối tượng được cung cấp thông tin các thuốc kê đơn là người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
b. Nội dung thông tin về thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được xây dựng phải căn cứ theo quy định tại Khoản 3, Điều 76 của Luật Dược 2016 và phải có đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điểm a, Khoản 5, Điều 76 Luật Dược 2016.
Trường hợp phát hành tài liệu thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, việc xác nhận nội dung thông tin thuốc được hiện theo các quy định tại Mục 1, Chương VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 8/5/2017 quy định chi tiết mốt số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
2. Trường hợp website/ứng dụng của Doanh nghiệp cung cấp thông tin thuốc cho đối tượng không phải là người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh: Không được phép cung cấp thông tin thuốc kê đơn.
Đề nghị rà soát lại việc phân loại sản phẩm trên website/ứng dụng đối với thuốc kê đơn và bán theo đơn:
– Xem hướng dẫn tại công văn số 1517/BYT-KCB liên quan tới quy định về Danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn và Thông tư số 07/2017/TT-BYT về việc Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
Bán Thuốc Kê Đơn Online Có Được Phép ?
Người cung cấp thông tin, bán thuốc kê đơn
Theo điều 21 Thông tư 07/2018/TT-BYT , người giới thiệu thuốc phải là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để cung cấp thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;
- Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược
Người được cung cấp thông tin
Chỉ có người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh mới được cung cấp thông tin các thuốc kê đơn.
Đơn thuốc phải được xây dựng trên căn cứ quy định tại Khoản 3 điều 76 Luật Dược 2016 :
- Dược thư Quốc gia Việt Nam;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Nội dung thông tin thuốc cho người khám, chữa bệnh bao gồm “tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;”
Như vậy, bán thuốc phải kê đơn online cho những đối tượng không phải là người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là không được phép
